多方推動下的醫(yī)療器械行業(yè)動力十足
不久前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，《意見》從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施六個方面鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，《意見》的出臺，將進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新和研發(fā)能力，引領(lǐng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，未來醫(yī)療器械行業(yè)集中度有望明顯提升。
任何一個行業(yè)的發(fā)展都離不開國家政策的保障與支持。近兩年，國家不斷出臺新的政策措施，以保障醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，從這些政策來看，國家鼓勵國產(chǎn)替代和行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。在利好政策的推動下，目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體收入和利潤增速已然到達(dá)各子行業(yè)首位。據(jù)資料顯示，醫(yī)療器械2016年營收增速達(dá)到13%，利潤增速達(dá)到32%，增速和利潤收入增速均處于各子行業(yè)首位，特別是利潤增速遠(yuǎn)高于行業(yè)整體15.57%，也遠(yuǎn)高于前年同期的5.34%。
從市場角度來看，近些年不斷涌起的投資兼并浪潮也在一定程上助推了醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模的不斷提升。《2017－2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，2011年，醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模1354億元，2014年突破2000億元，2016年市場規(guī)模達(dá)到2448億元，同比增長7．9%，2011－2016年均復(fù)合增長12．57%。
從行業(yè)發(fā)展角度來看，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)不僅在國民經(jīng)濟(jì)中占據(jù)比較重要的位置，同時與人民群眾的切身利益密切相關(guān)。目前我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超3000億元，為全球第二大市場，但器械消費(fèi)占全球醫(yī)藥市場的比例僅為17%，相信隨著老齡化和醫(yī)保支付水平的提升，未來還會有不小的提升空間。
政策新風(fēng)助力縮小國內(nèi)外企業(yè)差距
國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，發(fā)展經(jīng)驗(yàn)與研發(fā)技術(shù)水平較于國外都存在不小的差距。據(jù)統(tǒng)計，2016年醫(yī)療國際巨頭GE醫(yī)療、飛利浦、西門子營收總額近3620億元，單個營收對比是國內(nèi)企業(yè)的十幾倍之多，雖然現(xiàn)在的GPS已經(jīng)比不上美敦力以及強(qiáng)生，但就算是這樣，國產(chǎn)醫(yī)療器械公司還是只能望其項背。由于技術(shù)先進(jìn)，外資醫(yī)療器械企業(yè)長期占據(jù)國內(nèi)的高端市場已經(jīng)是不爭的事實(shí)，在與國外先進(jìn)醫(yī)療器械商進(jìn)行競爭時，國內(nèi)企業(yè)大多數(shù)情況下仍以價格戰(zhàn)為主，在高端領(lǐng)域幾無還手之力。從行業(yè)的國際發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，研發(fā)實(shí)力在一定程度上決定了行業(yè)盈利的質(zhì)量與水平。
為了調(diào)控外商獨(dú)占鰲頭的局面，近幾年國家頻出新政措施，鼓勵器械國產(chǎn)化及進(jìn)口替代。器械領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品同樣享受優(yōu)先審評待遇，且醫(yī)療器械臨床也由許可制改為備案制，加快了臨床審批進(jìn)程。值得一提的是，現(xiàn)在對符合條件的申請審理需60個工作日給予意見，否則視為同意。認(rèn)可除需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械外境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。同時，CFDA對醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)，從研發(fā)到使用全過程監(jiān)管，傳統(tǒng)領(lǐng)域不規(guī)范的企業(yè)將面臨被淘汰的局面。
目前，我國在中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面已完全實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，在高端領(lǐng)域，企業(yè)也正在加碼提升研發(fā)技術(shù)水平。值得關(guān)注的是，今年分級診療改革會繼續(xù)深入，逐漸在全國各地鋪展開來，分級診療帶來醫(yī)療資源配置向基層下沉，將意味著為國產(chǎn)設(shè)備帶來更多的機(jī)會。廣闊的基層醫(yī)療市場，一直是國產(chǎn)品牌活躍的樂土，而從政策層面上看，國家亦鼓勵與支持基層醫(yī)療單位使用優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療器械與設(shè)備。未來兩年基層設(shè)備領(lǐng)域，檢驗(yàn)診斷設(shè)備、慢性病相關(guān)家用設(shè)備、醫(yī)用康復(fù)器械、醫(yī)生隨診隨訪設(shè)備、超聲等安全便捷的影像設(shè)備等，或成為關(guān)注重點(diǎn)。
新興技術(shù)交融下，醫(yī)療技術(shù)突破不斷
如今，以人工智能、大數(shù)據(jù)、VR等為代表的新興技術(shù)，時刻都在改變著我們的生活，改變著這個世界。而新興技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷突破，將意味著人類在未來可能免受重癥頑疾的困擾和威脅。
在新興技術(shù)不斷的滲透下，人工智能診斷和3D打印技術(shù)逐漸成為近來熱門的關(guān)注點(diǎn)。中國和美國的醫(yī)學(xué)影像數(shù)量去年增速分別是30%和63%，而放射科學(xué)師數(shù)量增長率僅分別為4.1%和2.2%，影像科診斷供需缺口巨大。人工智能讀片一旦應(yīng)用成熟，就可以彌補(bǔ)人工診斷的數(shù)量和準(zhǔn)確度的不足。今年3月份，谷歌與Verily公司的科學(xué)家共同開發(fā)出的診斷乳腺癌的人工智能與病理學(xué)家展開PK，結(jié)果人工智能以88.5%的準(zhǔn)確率完勝病理學(xué)家的準(zhǔn)確率73.3%。但有專家指出，“人工智能進(jìn)行臨床診斷，至少在今天看來還不靠譜?！?/p>
病理技術(shù)裝備專委會常委何金認(rèn)為，制約人工智能診斷的瓶頸有3方面：一是切片是否標(biāo)準(zhǔn)化：HE切片是病理診斷的基礎(chǔ)，要保證切片的厚度、質(zhì)量和染色的質(zhì)量，如果標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，會影響最終結(jié)果；二是影響的清晰度；三是AI公司應(yīng)該與病理科醫(yī)生尋求更加緊密的合作。
3D打印醫(yī)療器械作為一種新興領(lǐng)域，最近也頻繁出現(xiàn)在新聞媒體的報道中。骨科器材類的3D打印產(chǎn)業(yè)近幾年已初步投入使用，如史塞克的3D膝關(guān)節(jié)置換，愛康醫(yī)療的3D髖關(guān)節(jié)，科太邁迪的3D關(guān)鍵骨打印。3D打印另一大應(yīng)用領(lǐng)域是齒科。在今年首批“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃獲批項目中，北京大學(xué)口腔醫(yī)院的“增材制造個性化牙種植體與頜面骨、顳下頜關(guān)節(jié)修復(fù)體的關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”項目位列其中，今年年底前將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。而國外BEGO、普蘭梅卡等醫(yī)療巨頭都紛紛生產(chǎn)適合口腔應(yīng)用的3D打印設(shè)備，如3D Systems、EOS也被初步引入國內(nèi)醫(yī)院。
3D打印技術(shù)除了骨科和牙科的逐漸應(yīng)用，在打印細(xì)胞、活體組織、血管、器官、頭骨以及減少癌患負(fù)擔(dān)等方面均有突破。作為一項具有開創(chuàng)性意義的技術(shù)，3D打印技術(shù)必將對整個醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
在新興技術(shù)的引領(lǐng)下，技術(shù)的更迭將是醫(yī)療器械市場發(fā)展的確定性趨勢。如今行業(yè)內(nèi)部正處于飛速變局中，誰能擁有最先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)，誰就能在這場龍爭虎斗之中，立身不敗之地。
